eCTD 申报的 7 个阶段
阶段 1：立项与规划
确定申报目标区域和时间节点评估现有资料与 CTD 格式要求的差距制定文件准备计划和资源分配阶段 2：原始资料收集与整理
汇总研究数据（临床、非临床、质量）建立文件清单与版本控制规则确认翻译需求（多语种材料）阶段 3：医药翻译与文件本地化
专业医药翻译（中英文对照）M1 行政模块本地化（申请表、授权书等）术语统一性核查阶段 4：PDF 规范化处理
格式统一（字体、页面尺寸、页边距）书签生成（层级结构、命名规范）超链接（内链/外链/图谱文件）扫描件 OCR 处理阶段 5：eCTD 组装
搭建 M1–M5 标准目录生成 XML 骨架文件文件命名规范化版本与序列号管理阶段 6：合规校验与修复
运行自动化验证人工复核关键文件修复验证发现的问题出具验证报告阶段 7：发布与递交
生成最终提交包上传至药监局平台获取提交确认/受理通知建档归档，保留追溯记录5 大核心技术规范
规范 1：ICH CTD 模块划分
M1 区域行政文件、M2 综述与摘要、M3 质量（药学）、M4 非临床（毒理、药理）、M5 临床（有效性、安全性）。
规范 2：ICH eCTD v3.2.2
目前最主流的提交版本backbone.xsl + index.xml 结构被 FDA、EMA、NMPA 广泛接受规范 3：ICH eCTD v4.0
新一代标准，使用 regional.xml 替代 backbone更灵活的文件组织方式FDA 已启动 v4.0 接收计划规范 4：PDF 格式规范
PDF 版本：1.4–1.7，禁止加密必须嵌入字体A4/Letter 页面尺寸书签层级不超过 4 级规范 5：文件命名规范
仅允许：小写字母（a-z）、数字（0-9）、连字符（-）、下划线（_）、点号（.）文件名长度不超过 64 字符不允许空格、中文、特殊字符扩展名必须为 .pdf建立以上标准化体系后，注册团队的申报效率可以提升 50% 以上，退审风险也将大幅降低。