eCTD 是什么？
电子通用技术文档（eCTD，Electronic Common Technical Document）是国际人用药品注册技术协调会（ICH）制定的药品注册申报格式标准。它以 XML 元数据为骨架，将申报文件组织为 M1–M5 五大模块，便于药监机构高效审查。
全球推进现状
美国 FDA：自 2017 年起强制要求 NDA/ANDA 使用 eCTD 格式提交欧盟 EMA：通过 CESP 平台，绝大多数申请已实现 eCTD 电子提交ICH 成员国：日本 PMDA、加拿大 Health Canada 等均已完成 eCTD 强制化中国 NMPA 的 eCTD 进程
国家药品监督管理局（NMPA）于 2020 年前后启动 eCTD 试点，逐步向制药企业推广。目前：
化药、生物制品新注册申请鼓励采用 eCTD 格式NMPA 技术要求基于 ICH CTD 模块，但在 M1 行政模块部分有本地化差异预计未来将扩大 eCTD 强制提交范围中国实践要点
**M1 模块本地化**：需包含中文版申请表、授权委托书等中国特有文件**中文 PDF 处理**：书签、超链接的中文字符合规性需特别关注**双语文件管理**：部分申报需同时提交中英文版本，版本对应关系需严格管理**序列管理**：补充申请、变更申请需在原序列基础上递增，保持完整审计链小结
对于计划出海申报或准备国内 eCTD 提交的企业，现在就建立标准化 eCTD 工作流，将显著降低未来的合规成本和退审风险。