eCTD 发布流程详解（6步 + 常见错误）

eCTD 发布的 6 个关键步骤

步骤 1：确认申报结构

在组装 eCTD 前，需明确：

步骤 2：整理源文件

步骤 3：搭建 eCTD 目录结构

按规范创建标准文件夹结构，包含 m1–m5 及 util 工具文件目录。

步骤 4：生成 XML 骨架文件

步骤 5：验证

运行验证工具检查：

步骤 6：发布提交

常见错误与规避

遵循标准化流程并借助专业工具，可以显著减少退审风险，提高申报效率。