为 RA 团队设计的专业工具
四大核心能力，覆盖注册申报全链路
50%+ 效率提升
批量处理，效率倍增
Word 内链 / 外链 / PDF 书签 / 题注一键批量处理，支持自动识别正文引用位置，实测效率提升 50%+。
内置四大监管规范
全程合规，降低退审风险
文件命名规范实时校验，链接有效性检查，内置 NMPA / FDA / EMA / ICH eCTD v3.2.2 & v4.0 规范。
4 大监管区域
多区域适配，支撑全球申报
内置中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 等主流区域法规，紧跟 ICH eCTD v4.0 最新标准更新。
三种交付模式
软件 + 服务，灵活选择
支持 SaaS 订阅 / 私有化部署 / eCTD 制作外包，多角色协同，完整操作审计追踪，每次修改可溯源。
全流程覆盖，一站搞定
从资料整理到递交 · 告别多供应商对接
📝01
资料整理
CTD 文档导入，快速搭建 M1–M5 框架结构，告别手动建目录，结构错误率大幅降低
🎨02
规范排版
PDF 处理、书签 / 内链、格式合规，一键批量完成
📦03
eCTD 组装
M1–M5 结构、XML 元数据、一键发布，符合 ICH 标准
✅04
合规校验
一键修复、退审防线、ICH 规范检查，全方位拦截错误
📤05
发布递交
提交包生成、药监局对接、审计追踪，全程可溯源
从资料整理到递交 · 一站搞定 · 告别多供应商对接
50%+
效率提升
高频文件处理场景实测
M1–M5
结构支持
完整 CTD 模块全覆盖
4 大区域
多区域适配
NMPA / FDA / EMA / ICH
v4.0
ICH 最新标准
同时支持 v3.2.2 & v4.0