eCTD 申报系统
合规 · 高效 · 多区域适配
一款面向制药企业、CRO/CDMO 及注册申报团队的一体化申报工作台， 覆盖从结构搭建、PDF 合规处理、编制发布到验证修复的全流程。
七大功能模块
完整覆盖 eCTD 申报全流程
eCTD 目录与结构管理
快速创建符合 ICH 及中/美/欧法规的标准结构
无需手动搭建目录，减少结构错误
书签与超链接管理
一键创建书签和超链接，支持图谱文件处理
告别手动编辑，提升文档可读性
PDF 合规处理
一键生成合规书签/标题，支持图谱文件标题化
PDF 直接满足 eCTD 格式规范
内置验证与一键修复
发布同步验证，一键修复 PDF 验证问题
提前拦截错误，大幅降低退审风险
多区域法规适配
内置 NMPA/FDA/EMA 规则，紧跟标准更新
一套系统满足多区域要求
申报项目与序列管理
多项目/多序列并行管理，直观查看进度
清晰掌握全流程状态
全流程工作台
编制→发布→验证一体化，全流程操作
无需切换多个工具
五步全流程
从医药翻译到发布递交，一站搞定
01
📝
资料整理
CTD 文档导入，快速搭建 M1–M5 框架结构 告别手动建目录，结构错误率大幅降低
02
🎨
规范排版
书签超链接批量生成 PDF 格式合规处理
03
📦
eCTD 组装
M1–M5 结构搭建 XML 元数据一键生成
04
✅
合规校验
命名·链接·PDF 全检查 问题一键定位修复
05
📤
发布递交
提交包生成对接药监局 完整审计全程可溯源
01
📝资料整理
CTD 文档导入，快速搭建 M1–M5 框架结构 告别手动建目录，结构错误率大幅降低
02
🎨规范排版
书签超链接批量生成 PDF 格式合规处理
03
📦eCTD 组装
M1–M5 结构搭建 XML 元数据一键生成
04
✅合规校验
命名·链接·PDF 全检查 问题一键定位修复
05
📤发布递交
提交包生成对接药监局 完整审计全程可溯源
从翻译到递交 · 一站搞定 · 告别多供应商对接
适用场景
药企 RA 团队
日常递交、维护更新、多项目并行
注册部门
合规管理、流程标准化、风险管控
CRO 机构
客户项目管理、多区域申报支持
CDMO 企业
委托生产文件整合、申报材料准备
三种交付模式
灵活满足不同规模和需求
SaaS 订阅
开箱即用，快速部署，按需付费
适合初创团队 / 中小型 CRO
- 无需 IT 运维
- 自动更新
- 按月/年订阅
私有化部署
数据不出企业边界，满足合规要求
适合大型药企 / 数据安全要求高的机构
- 数据完全自控
- 定制集成
- 专属支持
制作外包
专业团队代为制作，无需学习成本
适合偶发性需求 / 资源紧缺时
- 专业团队执行
- 快速交付
- 按项目计费
申请产品演示
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